標準品初步標定

發布時間： 2013/7/29　　點擊次數： 1194次

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初步標定

選好原料后，根據各種標準品的不同要求，絞股藍皂苷用適宜的保護緩沖液稀釋，然后用標準品進行初步標化，大體確定其效價單位數。

標準品的分裝，凍干和熔封

1. 將上述初步標定的標準品分裝，度應在±1%以內。

2. 需要干燥保存者分裝后立即進行凍干和熔封。

3. 整個分裝、凍干和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價和穩定性的一致性。

正式標定

標準品應進行效價測定，特異活性穩定性試驗，無菌試驗。凍干標準品還應進行水分測定和真空度檢查。

效價協作標定

由檢定所負責，以同類標準品為依據，絞股藍皂苷組織有關單位參加，對國家標準品的效價進行協作標定，標定結果必須經統計學處理，然后由檢定所負責寫出建立國家標準品的全面技術總結，提交衛生部生物制品標準化委員會審查。

標準品的審定

1 .衛生部生物制品標準化委員會常委會組織有關委員和專家對檢定所提交的新標準品（包括國家標準品、參考品和參考試劑）的建立進行全面的技術審查，絞股藍皂苷zui后報衛生部審批。

2 .已建立的國家標準品在制備新的批號時應報衛生部生物制品標準化委員會及衛生部備案。

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